受訪專家：北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任、教授  鄧  勇

大連市中心醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師  張士紅

本報(bào)記者  施  婕

近期，“進(jìn)口原研藥短缺”問題引發(fā)廣泛關(guān)注。事件起因是一位杭州的父親在網(wǎng)上分享了帶孩子求醫(yī)的過程，他認(rèn)為因難以獲得美國(guó)輝瑞公司生產(chǎn)的進(jìn)口原研藥阿奇霉素注射液，導(dǎo)致孩子高燒不退。文章發(fā)布后，不少網(wǎng)友表示，自己也遇到過類似情況。“進(jìn)口原研藥難購(gòu)”的現(xiàn)象深深觸動(dòng)大眾的心弦，這些藥是否真的從市場(chǎng)上“消失”了？

一些進(jìn)口原研藥淡出視線

生活中，大家常以進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥對(duì)藥物進(jìn)行區(qū)分，其實(shí)我國(guó)大部分進(jìn)口藥是原研藥，國(guó)產(chǎn)藥多為仿制藥。原研藥就是原創(chuàng)性新藥，要經(jīng)過大量試驗(yàn)研究，在確定藥物療效顯著、不良反應(yīng)在可接受范圍內(nèi)才可上市。因此，原研藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、成本高，售價(jià)相對(duì)更高。仿制藥則是具有和原研藥相同活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)證等特征的藥品，價(jià)格相對(duì)低廉。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品中，仿制藥占比高達(dá)95%。

以往，公立醫(yī)院在某些疾病的治療中，原研藥常占據(jù)主導(dǎo)。2022年，我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)阿奇霉素干混懸劑銷售額超過6億元，其中輝瑞原研藥“希舒美”占據(jù)93.19%的市場(chǎng)份額。但如今，不僅希舒美在很多公立醫(yī)院“消失”了，降糖藥“格華止”、化痰藥“沐舒坦”、降脂藥“立普妥”等進(jìn)口原研藥，均漸漸淡出視線。

《生命時(shí)報(bào)》記者對(duì)多地、多家醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，由于公立醫(yī)院開不出“希舒美”“?？虅凇薄傲_氏芬”等抗菌類原研藥，不少患者會(huì)在醫(yī)院完成診斷，再去社區(qū)藥房買藥，如果涉及注射治療，會(huì)考慮去民營(yíng)醫(yī)院。對(duì)于細(xì)菌性感染導(dǎo)致的急癥，人們急于見效，通常會(huì)有“吃進(jìn)口原研藥效果更好”的心態(tài)，但對(duì)于慢病患者來(lái)說，選擇往往更多元。以原研藥格華止二甲雙胍為例，3年前這款老牌降糖藥陸續(xù)從公立醫(yī)院撤出。老糖友靳女士表示：“不少病友考慮省點(diǎn)藥費(fèi)，會(huì)選擇國(guó)產(chǎn)仿制藥，還有一部分人本就覺得格華止降糖效果一般，經(jīng)醫(yī)生評(píng)估后替換成其他進(jìn)口原研藥?！彼屠习閯t希望繼續(xù)服用格華止：“我倆通過線上藥店買格華止，每個(gè)月要額外支出150多元?！?

這些用藥變化始于2018年出臺(tái)的《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱“集采”）。此后歷經(jīng)九批十輪，集采共納入374個(gè)品種，1653個(gè)藥品，在“以量換價(jià)”的邏輯下，國(guó)產(chǎn)仿制藥憑借更低價(jià)格獲得更多中選名額，藥品價(jià)格平均降幅超50%。在“帶量”的要求下，公立醫(yī)院采購(gòu)以集采藥為主，進(jìn)口原研藥比例大幅減少。

理論上，醫(yī)院仍有二至三成進(jìn)口原研藥自主權(quán)。而到了操作層面，為平衡集采中選藥的用量和預(yù)算管控，很多醫(yī)院干脆只采購(gòu)國(guó)產(chǎn)仿制藥，放棄進(jìn)口原研藥，或人為限制進(jìn)口原研藥在診療中的使用，導(dǎo)致一些進(jìn)口原研藥難以投入使用。從原研藥企來(lái)看，有些藥即使通過集采，也會(huì)因利潤(rùn)少主動(dòng)減少供應(yīng)。大連市中心醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張士紅表示：“以前，降糖藥拜糖平一盒約60元，拜耳公司以5.42元的報(bào)價(jià)通過集采后，因價(jià)格過低導(dǎo)致持續(xù)供應(yīng)不足，后來(lái)在2022年取消了集采續(xù)約?！?

“對(duì)于部分患者來(lái)說，買不到進(jìn)口原研藥意味著得不到應(yīng)有治療?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授表示：“如治療多動(dòng)癥的鹽酸托莫西汀，乳腺癌‘救命藥’阿那曲唑，無(wú)法使用進(jìn)口原研藥，也難以找到替代藥，會(huì)影響臨床治療。而在季節(jié)性流行性疾病高發(fā)期，缺少藥效更有保障的進(jìn)口原研藥可能延誤病情。即使患者可以到院外自行購(gòu)藥，仍不如醫(yī)院直接用藥方便快捷，還會(huì)在一定程度上增加就醫(yī)成本?！?

仿制藥藥效和原研藥一致嗎

進(jìn)口原研藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥在藥效上是否有差異，成為公眾關(guān)心的問題。

2022年，中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心對(duì)15046名參與者進(jìn)行調(diào)查，2558名進(jìn)口原研藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥都使用過的人群中，49%認(rèn)為進(jìn)口原研藥使用感受更好，47%認(rèn)為二者沒差別，4%認(rèn)為國(guó)產(chǎn)仿制藥更好。人們討論的焦點(diǎn)主要集中于一致性評(píng)價(jià)的“含金量”，國(guó)產(chǎn)仿制藥進(jìn)入集采競(jìng)標(biāo)的前提是通過一致性評(píng)價(jià)，即以生物等效性試驗(yàn)，證明其在療效和安全性上與進(jìn)口原研藥一致。

關(guān)于一致性評(píng)價(jià)，國(guó)家醫(yī)保局曾多次發(fā)文論證某些國(guó)產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥效果相同。張士紅經(jīng)過多年臨床觀察發(fā)現(xiàn)，抗菌藥、抗凝藥和抗腫瘤藥的仿制藥療效存在爭(zhēng)議，部分原因歸咎于藥企的提純工藝無(wú)法嚴(yán)格控制藥物雜質(zhì)含量；在心血管疾病、消化道疾病等慢病領(lǐng)域，患者對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的接受程度越來(lái)越高。張士紅表示：“一些老患者與服用國(guó)產(chǎn)仿制藥的患者交流后發(fā)現(xiàn)療效不錯(cuò)，隨之更換，如國(guó)產(chǎn)仿制降脂藥瑞舒伐他汀，因療效好、價(jià)格低，在患者中贏得了口碑。另外，部分慢病患者表示，用了國(guó)產(chǎn)仿制抗凝藥氯吡格雷后，反而較少引起過敏反應(yīng)。”鄧勇認(rèn)為：“隨著集采的發(fā)展，越來(lái)越多患者開始以客觀態(tài)度看待國(guó)產(chǎn)仿制藥，從盲目追求、信任進(jìn)口原研藥，轉(zhuǎn)向關(guān)注藥品的實(shí)際療效和性價(jià)比。”為了做到集采藥“降價(jià)不降質(zhì)”，政府設(shè)置了“兩重關(guān)卡”：一是在集采藥品入選條件方面，要求國(guó)產(chǎn)仿制藥須是通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品；二是針對(duì)集采國(guó)產(chǎn)仿制藥，成立臨床療效和安全性真實(shí)世界研究課題組，驗(yàn)證集采產(chǎn)品質(zhì)量。

堅(jiān)持患者利益至上

“國(guó)產(chǎn)替代”政策的積極性顯而易見，有助擠掉藥價(jià)虛高的水分，斬?cái)噌t(yī)藥灰色利益鏈條，促進(jìn)合理診療，為醫(yī)保賦能。但在執(zhí)行過程中，面對(duì)醫(yī)生和百姓用藥的多樣化需求，仍有賴于多方進(jìn)一步優(yōu)化管理。

集采政策要更靈活。鄧勇建議，建立更科學(xué)的集采定價(jià)報(bào)價(jià)機(jī)制，給予進(jìn)口原研藥必要的生存空間，避免因價(jià)格過低，導(dǎo)致企業(yè)利潤(rùn)受損、積極性受挫，影響中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。支持醫(yī)院根據(jù)患者實(shí)際需求和藥品療效，適度采購(gòu)一定比例的進(jìn)口原研藥，以滿足患者需求，保障醫(yī)生的選藥權(quán)，保持醫(yī)療服務(wù)水平。

藥企須狠抓質(zhì)控和管理。國(guó)產(chǎn)仿制藥企要構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范、可持續(xù)的藥品質(zhì)量控制體系，提升藥品質(zhì)量和管理能力。進(jìn)口原研藥企應(yīng)拋棄以往高成本的營(yíng)銷模式，積極擁抱中國(guó)市場(chǎng)。

醫(yī)院應(yīng)以患者為先。鄧勇建議，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)患者實(shí)際情況，合理采購(gòu)和使用非中選進(jìn)口原研藥，靈活調(diào)整集采任務(wù)量，避免采取“一刀切”或“壓力轉(zhuǎn)嫁”等消極管理方式。

社會(huì)要加強(qiáng)用藥科普。醫(yī)院、媒體等應(yīng)通過科普糾正公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥在質(zhì)量、價(jià)格上的錯(cuò)誤認(rèn)知，指導(dǎo)患者遵醫(yī)囑、謹(jǐn)慎用藥，降低自行購(gòu)藥用藥風(fēng)險(xiǎn)?！?