受訪專家：天津藥物研究院副研究員  李紅珠,本報記者  李珍玉

從“仿制”向“創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型，是近十年來中國藥企持續(xù)奮進的方向。據(jù)全球醫(yī)藥服務(wù)信息平臺IQVIA統(tǒng)計，2016~2020年，我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模從1137億美元增長到1400億美元，年復(fù)合增長率為5.34%。有研究院預(yù)測，到2025年，該市場規(guī)模可達到1700億美元。但受到多種因素影響，中國創(chuàng)新藥的破局之路遭遇不少挫折。

在很多業(yè)內(nèi)人士看來，2015年是中國創(chuàng)新藥發(fā)展的一個重要節(jié)點。這一年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，開啟了藥品審評制度改革。此后，有關(guān)創(chuàng)新藥的激勵政策不斷。2018年，國務(wù)院會議提出，要加快抗癌藥品上市和納入醫(yī)保進程，當(dāng)年10月，包括上市半年的國產(chǎn)創(chuàng)新藥安羅替尼在內(nèi)的17種抗癌藥即納入醫(yī)保目錄；2020年，國家藥監(jiān)局頒布新政，1類創(chuàng)新藥（在國內(nèi)外未上市銷售的獨創(chuàng)藥品）可獲得優(yōu)先審評；2024年7月，國家藥監(jiān)局將2018年縮減的創(chuàng)新藥審評時限60個工作日，再次縮短到30個工作日。

美國銀行分析師今年發(fā)布的研究報告指出，創(chuàng)新藥已成為中國醫(yī)藥行業(yè)的主要增長動力，2019~2023年創(chuàng)新藥在主要治療領(lǐng)域銷售額年復(fù)合增長率高達35.3%。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，在腫瘤、自身免疫、2型糖尿病、血脂異常等治療領(lǐng)域的近250種主要藥物中，創(chuàng)新藥的銷售額占比迅速從2019年的18.1%增長至2023年的47.2%。

但近十年的市場高速增長，無法掩蓋中國創(chuàng)新藥自2022年陷入的發(fā)展疲軟期。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布的2021~ 2023年度藥品審評報告，2022年，1類創(chuàng)新藥申報數(shù)量出現(xiàn)多年以來的首次負增長（-0.3%）。資本市場上，2022年后，中國股市生物醫(yī)藥板塊的市值蒸發(fā)近6000億。

天津藥物研究院副研究員李紅珠在接受《生命時報》記者采訪時說，創(chuàng)新藥的研發(fā)難度大、周期長，從理論設(shè)想到多輪試驗，再到最后審批上市，平均至少需要13.5年。更困難的是，整個研發(fā)過程要不斷經(jīng)歷淘汰，僅在藥物優(yōu)化一項上，成功率就可低至萬分之一，創(chuàng)新藥總體成功率不會超過10%。同時，創(chuàng)新藥又屬于高投入行業(yè)，一個藥的平均研發(fā)投入約為10億美元，有些可達到100億美元，但后期能否實現(xiàn)高利潤卻存在一定的不確定性。在我國，新藥獲批上市后，其定價和支付方式將直接影響回報率。如果能納入醫(yī)保目錄，有助于實現(xiàn)大規(guī)模銷售，幫助藥企和投資者較快收回成本、獲取利潤；但若沒進入醫(yī)保，就只能在自費藥市場中參與激烈競爭，企業(yè)回本獲利更難，研發(fā)積極性就會受挫。

宏觀層面上，2022年后全球經(jīng)濟放緩，對中國創(chuàng)新藥企業(yè)的融資造成不小的影響。李紅珠解釋說，新藥研發(fā)通常不會僅依靠一家藥企，而是要吸引更多投資人。資本市場上的錢少了，愿意冒著高風(fēng)險投資創(chuàng)新藥的錢自然也會縮減，甚至一些新藥還處于半成品階段，便因投資中斷而夭折。藥智數(shù)據(jù)及其他公開數(shù)據(jù)顯示，從2021年至2024年上半年，新藥領(lǐng)域IPO（首次公開募股）數(shù)量直線下滑，2021年巔峰時期半年時間11家企業(yè)融資近180億元，如今半年時間僅3家企業(yè)融資13.21億元，差異近10倍。

我國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的困難，其實也是全球藥企的共同困境。在李紅珠看來，今后數(shù)年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會處于創(chuàng)新驅(qū)動的轉(zhuǎn)型期，需要建立投入、產(chǎn)出、再投入的良性循環(huán)。

目前來看，創(chuàng)新藥發(fā)展似乎已有起色。金融數(shù)據(jù)服務(wù)平臺同花順統(tǒng)計顯示，2024年上半年，A股492家上市藥企中，有253家研發(fā)投入總額高于去年同期，十多家企業(yè)研發(fā)投入總額同比增幅在一倍以上。恒瑞醫(yī)藥半年報也顯示，由于創(chuàng)新成果逐步惠及更多患者，其上半年創(chuàng)新藥收入達66.12億元，同比增長33%。不過，若要保持持續(xù)增長態(tài)勢，專家認為，還應(yīng)在以下幾方面有所加強。

基礎(chǔ)研究是創(chuàng)新藥發(fā)展的根基。與歐美發(fā)達國家相比，我國目前的藥物基礎(chǔ)研究還有不小差距，科研機構(gòu)及藥企團隊仍需沉下心做研究。

加強企業(yè)與臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會聯(lián)動。創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)加強與臨床試驗機構(gòu)、研究者和倫理委員會等的聯(lián)動，對臨床試驗方案的科學(xué)性、倫理性、可行性進行預(yù)先評估，更早發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

創(chuàng)新藥定價要實現(xiàn)多贏。若創(chuàng)新藥價格過高，或醫(yī)保資金面臨巨大壓力，或患者難以承受；若價格過低，投資方和企業(yè)得不到預(yù)期回報，則會挫傷創(chuàng)新熱情。因此，政策制定者、醫(yī)療行業(yè)、藥品研發(fā)企業(yè)及社會各界需要尋求多贏的解決方案。

拓展國際化發(fā)展之路。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2023年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易高達約70筆，數(shù)量是2016年的70倍。融入全球醫(yī)藥大市場已成為我國藥企發(fā)展的重要戰(zhàn)略。李紅珠說，我國藥企在基礎(chǔ)設(shè)施、產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈等產(chǎn)業(yè)化方面有一定優(yōu)勢，通過國際合作及市場拓展，不僅可以提升創(chuàng)新藥的全球市場表現(xiàn)，還能反哺國內(nèi)藥企的持續(xù)創(chuàng)新力，推動國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。▲